Principales fonctionnalités

Un eCRF est un formulaire électronique destiné à recueillir les informations utiles à une recherche clinique afin d'atteindre l'objectif visé par cette recherche. Son contenu s’appuie sur le protocole de recherche clinique. L'accès au eCRF est nominatif et protégé par un mot de passe

  • profil sutilisateurs

    Des profils et des droits utilisateurs

    Plusieurs types d'utilisateurs (profils) sont amenés à utiliser la plateforme d'eCRF.
    Chaque profil possède ses propres droits.

    Exemples de profils

    • Promoteur
    • Investigateur principal
    • Co-investigateur
    • TEC

    Exemples de droits

    • Accès aux patients (tous/ceux de certains centre/restreint à ses propres patients)
    • Modification des données contenu dans le eCRF ou lecture seule
    • Gestion des centres (création/modification)
    • Gestion des utilisateurs (créations, invitations à l'étude)
    • Gestion des queries (demandes d'éclaircissement)
    • Téléchargement des données
    • Accès aux documents partagés
  • Randomisation

    Randomisation

    La randomisation par bloc est paramétrable :

    • taille des blocs
    • répartition des effectifs entre les différents bras
    • stratification jusqu'à 3 niveaux
  • données texte

    Monitoring

    Le monitoring peut :

    • être réalisé sur site ou en distanciel
    • ne concerner que certains champs de votre étude
    • ne concerner que certains patients de votre étude (par exemple un patient sur 5)
  • Queries

    Queries

    En cas saisie de valeurs numérique au delà des bornes définies, une query est émise automatiquement par le logiciel. Certains profils peuvent émettre des queries notamment pendant la phase de monitoring. Lors de l'emission d'une query, une boite de dialogue est créée sous le champ concerné. Cet espace de communication est utilisé par les investigateur et les utilisateurs en charge du monitoring.

  • auto-questionnaire patient

    Auto questionnaire patients

    Une partie de votre eCRF peut être directement remplie par les patients. Dans le cadre d'une consultation ou d'une hospitalisation, mettez à disposition de vos patients une tablette connectée à internet leur permettant de remplir le questionnaire. Les patients peuvent également recevoir par email un lien leur permettant de remplir le questionnaire sur leur ordinateur de bureau mais aussi sur tablette et téléphone portable. Cet email est envoyé automatiquement en suivant un calendrier établi automatiquement pour chaque patient.

  • email d'alerte

    Emails d'alerte

    Des emails d'alerte peuvent être envoyés automatiquement

    • si des visites médecins ne sont pas réalisées
    • si des questionnaires patients restent incomplet
    La liste des destinataires de ces emails est paramétrable par type d'alerte : médecin ayant inclus le patient, ARC du centre, patient, ....
  • partage de fichiers

    Partage de documents

    Un espace dédié au partage de documents est présent dans Easy-CRF. Vous pouvez définir pour chaque document les profils d'utilisateurs autorisés au téléchargement.

    • brochure investigateur
    • protocole
    • avis du CPP et Autorisation des autorités compétentes (AFSSAPS)
    • notice d'information et consentement
    • copie du courrier envoyée au directeur de l’hôpital
    • ...
  • partage de fichiers

    Medical writing

    découvrir

Sous quel format vais-je obtenir mes données ?

Vos données sont disponibles 24h/24h dans l'espace de téléchargement de la plateforme Easy-CRF. Selon l'architecture de l'étude, les données sont disponibles en un ou plusieurs fichiers de données.

Un CRF annoté est téléchargeable (.pdf). Il reprend l'ensemble des questions du eCRF avec des informations annotées : nom et type des variables, bornes.

  • donnees texte

    Données brutes

    Vos données seront disponibles dans un ou plusieurs fichiers de type texte (.csv). Ce format est utile pour importer les données dans des logiciels d'analyse statistique. De multiples formats de données sont disponibles (multiples formats de date, choix du séparateur de colonne, choix de la marque de décimal).

  • Import dans R Import dans SAS

    Script R - Script SAS

    Un script R et un script SAS réaliseront la déclaration des variables de votre étude dans votre logiciel d'analyse statistique. Les modalités des variables catégorielles y seront automatiquement intégrées.

Et la qualité des données ?

La qualité des données s'appuie sur différents éléments :

  • Remplissage du eCRF
    Le eCRF est composé de questions à remplissage obligatoire et de questions à remplissage facultatif. Le niveau de remplissage de chaque page correspond a la proportion de question obligatoire remplie. Le niveau de remplissage du eCRF de chaque patient est également calculé et visible dans la liste des patients.
    Le remplissage obligatoire peut être bloquant ou non pour l'accès aux pages des futures visites.
  • Contrôle des données numériques
    Des bornes sont définissables pour chaque champ numérique. L'utilisateur est immédiatement averti si une valeur saisie n'est pas une valeur numérique ou si elle se situe en dehors de l'intervalle autorisé.
  • Audit trail
    L'historique de la valeur de chaque champ est disponible directement dans le eCRF (qui, quoi, quand).
  • Queries
    Des queries (demandes d'éclaircissement) peuvent être créées pour chaque champ par les personnes en charge du monitoring. Un email est envoyé automatiquement à l'investigateur concerné par la nouvelle query.
  • Données manquantes
    Les données manquantes et les pages incomplètes de distinguent par une couleur dédiée dans le eCRF.

Et la sécurité ?

  • Hébergement agréé de données de santé à caractère personnel

    Conformément à la réglementation établie au sujet de la collecte de données de santé à caractère personnel, Easy-CRF héberge toute ses données chez un prestataire hébergeur agréé par le ministère de la santé : AZ Network

  • Sécurité des données

    • accès aux étude par mot de passe renouvelé tous les 3 mois
    • possibilité de double authentification (code reçu par SMS et code reçu par email pour créer les mots de passe)
    • cryptage TLS de la connexion par l'usage d'un certificat délivré par une autorité officielle
    • Serveur doté de systèmes anti-intrusion
    • Sauvegarde biquotidienne des données.

Combien coûte un eCRF ?

  • donnees texte

    Première année d'exploitation

    Le coût initial d'une étude comprend
    • la création du eCRF
    • la téléformation des utilisateurs
    • l'accès à la hotline 24h/24h 7j/7j
    • l'hébergement et l'exploitation du eCRF pour un an du eCRF à compter de la première inclusion
    Ce coût ne dépend pas du nombre de patients inclus.
  • donnees texte

    Années suivantes

    Le coût par année supplémentaire est de 15% du coût initial. Il comprend :

    • l'hébergement et l'exploitation du eCRF
    • l'accès à la hotline 24h/24h 7j/7j
    • la mise à jour de l'environnement de sécurité
coût étude

Pourquoi choisir Easy-CRF ?

  • donnees texte

    Easy-CRF est à l'écoute de vos besoins

    Chaque étude est différente et les besoins évoluent. Easy-CRF développe de nouvelles fonctionnalités, de nouveaux modules de questions pour créer l'environnement le plus adapté à votre étude. À votre écoute, Easy-CRF évolue !

  • donnees texte

    Vous n'êtes jamais seul avec Easy-CRF

    Pendant tout le déroulement de votre étude, Easy-CRF est à vos côtés 24/24 7/7 . Pour vous et tous les utilisateurs de votre étude.

  • donnees texte

    We are proud of our references

    Depuis 2010, nos eCRF ont été créés pour de nombreux utilisateurs.

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