Un eCRF : comment ça marche ?

Fonctionnement

Un eCRF est un formulaire électronique destiné à recueillir les informations utiles à une recherche clinique afin d'atteindre l'objectif visé par cette recherche. Son contenu s’appuie sur le protocole de recherche clinique. L'accès au eCRF est nominatif et protégé par un mot de passe

  • données texte

    Des profils et des droits utilisateurs

    Plusieurs types d'utilisateurs (profils) sont amenés à utiliser la plateforme d'eCRF.
    Chaque profil possède ses propres droits.

    Exemples de profils

    • Promoteur
    • Investigateur principal
    • Co-investigateur
    • TEC

    Exemples de droits

    • Accès aux patients (tous/ceux de certains centre/restreint à ses propres patients)
    • Modification des données contenu dans le eCRF ou lecture seule
    • Gestion des centres (création/modification)
    • Gestion des utilisateurs (créations, invitations à l'étude)
    • Gestion des queries (demandes d'éclaircissement)
    • Téléchargement des données
    • Accès aux documents partagés
  • données texte

    Centres d'inclusion

    L'utilisation de centres d'inclusion n'est pas obligatoire pour faire fonctionner une étude, mais elle permet de

    • planifier l'envoi d'emails d'invitation lors de l'ouverture du centre
    • de mettre éventuellement en commun les patients de même centre

    En l'absence de centre, les utilisateurs peuvent éventuellement s'inscrire spontanément à une étude en se rendant sur la page d'accueil de votre étude. Ainsi, le recrutement d'investigateurs à une étude peut se faire dans le cadre d'une communication scientifique orale.
  • auto-questionnaire patient

    Auto questionnaire patients

    Une partie de votre eCRF peut être directement remplie par les patients. Dans le cadre d'une consultation ou d'une hospitalisation, mettez à disposition de vos patients une tablette connectée à internet leur permettant de remplir le questionnaire. Les patients peuvent également recevoir par email un lien leur permettant de remplir le questionnaire sur leur ordinateur de bureau mais aussi sur tablette et téléphone portable. Cet email est envoyé automatiquement en suivant un calendrier préétabli.

  • partage de fichiers

    Partagez vos documents

    Un espace dédié au partage de documents est présent dans Easy-CRF. Vous pouvez définir pour chaque document les profils d'utilisateurs autorisés au téléchargement.

    • brochure investigateur
    • protocole
    • avis du CPP et Autorisation des autorités compétentes (AFSSAPS)
    • notice d'information et consentement
    • copie du courrier envoyée au directeur de l’hôpital
    • ...

Sous quel format vais-je obtenir mes données ?

Vos données sont disponibles 24h/24h dans l'espace de téléchargement de la plateforme Easy-CRF. Selon l'architecture de l'étude, les données sont disponibles en un ou plusieurs fichiers de données. Un rapport d'analyse statistique descriptive est également disponible.

Un CRF annoté est téléchargeable (.pdf). Il reprend l'ensemble des questions du eCRF avec des informations annotées : nom et type des variables, bornes.

  • donnees texte

    Données brutes

    Vos données seront disponibles dans un ou plusieurs fichiers de type texte (.csv). Ce format est utile pour importer les données dans des logiciels d'analyse statistique. De multiples formats de données sont disponibles (multiples formats de date, choix du séparateur de colonne, choix de la marque de décimal).

  • donnees excel

    Fichier Excel

    Vos données sont disponibles sous le format Excel 2007 (extension de fichier :.xlsx). La version Excel 2003 (.xls) n'est pas proposée par Easy-CRF car elle ne peut supporter plus de 256 colonnes.

  • rapport d'analyse statistique

    Analyse statistique descriptive

    Un rapport d'analyse statistique descriptive peut enfin être généré à tout moment au format pdf (.pdf). Chaque variable qualitative (catégorielle) et quantitative fera l'objet d'une analyse statistique descriptive.

Et la qualité des données ?

La qualité des données s'appuie sur différents éléments :

  • Remplissage du eCRF
    Le eCRF est composé de questions à remplissage obligatoire et de questions à remplissage facultatif. Le niveau de remplissage de chaque page correspond a la proportion de question obligatoire remplie. Le niveau de remplissage du eCRF de chaque patient est également calculé et visible dans la liste des patients.
    Le remplissage obligatoire peut être bloquant ou non pour l'accès aux pages des futures visites.
  • Contrôle des données numériques
    Des bornes sont définissables pour chaque champ numérique. L'utilisateur est immédiatement averti si une valeur saisie n'est pas une valeur numérique ou si elle se situe en dehors de l'intervalle autorisé.
  • Dates
    Des règles sont définissables pour structurer l'ordonnancement des dates. Des queries sont émises de façon automatique dès qu'une incohérence entre 2 ou plusieurs dates apparaît.
  • Audit trail
    L'historique de la valeur de chaque champ est disponible directement dans le eCRF (qui, quoi, quand).
  • Queries
    Des queries (demandes d'éclaircissement) peuvent être créées pour chaque champ par les personnes en charge du monitoring. Un email est envoyé automatiquement par l'investigateur concerné de l'existence de la nouvelle query.
  • Données manquantes
    Les données manquantes de distinguent par une couleur dédiée dans le eCRF. La liste des données manquantes est disponible pour chaque utilisateur (elle concerne alors ses propres patients). La liste complète des données manquantes est également disponible à l'équipe gérant l'étude. Ces informations sont téléchargeables.

Pilotage de l'étude clinique

Différentes informations permettent de suivre une étude

  • Courbes d'inclusion globale, par centre, par utilisateur
  • Niveau de remplissage de chaque page des patients
  • Liste des queries en cours (un clic permet d'accéder au champ concerné)
  • Liste des données manquantes (un clic permet d'accéder au champ concerné)
  • Affichage des prochaines visites planifiées

Ce que verront vos investigateurs

Les investigateurs ont des droits restreints aux fonctionnalités suivantes :

  • Accès à la liste de leur patients (avec indicateur de queries, de niveau de complétude par page et global)
  • Inclusion des patients
  • Accès à la liste de leur données manquantes
  • Accès à la liste de leur queries et y répondre
  • Modification les informations relatives à leur identité
  • Affichage des prochaines visites planifiées
Un certain nombre d'emails sont adressés aux investigateurs :
  • si un nouveau document les concernant est placé dans l'espace des documents de l'étude
  • quelques jours avant une date de visite prévue
  • quelques jours après une date de visite prévue mais non réalisée
  • si une query est émise au sujet d'un de leur patient

Et la sécurité ?

  • Hébergement agréé de données de santé à caractère personnel

    Conformément à la réglementation établie au sujet de la collecte de données de santé à caractère personnel, Easy-CRF héberge toute ses données chez un prestataire hébergeur agréé par le ministère de la santé : AZ Network

  • Sécurité des données

    • accès aux étude par mot de passe renouvelé tous les 3 mois
    • possibilité de double authentification (code reçu par SMS et code reçu par email pour créer les mots de passe)
    • cryptage TLS de la connexion par l'usage d'un certificat délivré par une autorité officielle
    • Serveur doté de systèmes anti-intrusion
    • Sauvegarde biquotidienne des données.

Combien coûte un eCRF ?

  • donnees texte

    Première année d'exploitation

    Le coût initial d'une étude comprend
    • la création du eCRF
    • la téléformation des utilisateurs
    • l'accès à la hotline 24h/24h 7j/7j
    • l'hébergement et l'exploitation du eCRF pour un an du eCRF à compter de la première inclusion
    Ce coût ne dépend pas du nombre de patients inclus
  • donnees texte

    Années suivantes

    Le coût par année supplémentaire est de 15% du coût initial. Il comprend :

    • l'hébergement et l'exploitation du eCRF
    • l'accès à la hotline 24h/24h 7j/7j
    • la mise à jour de l'environnement de sécurité
coût étude

Pourquoi choisir Easy-CRF ?

  • donnees texte

    Easy-CRF est à l'écoute de vos besoins

    Chaque étude est différente et les besoins évoluent. Easy-CRF développe de nouvelles fonctionnalités, de nouveaux modules de questions pour créer l'environnement le plus adapté à votre étude. A votre écoute, Easy-CRF évolue !

  • donnees texte

    Vous n'êtes jamais seul avec Easy-CRF

    Pendant tout le déroulement de votre étude, Easy-CRF est à votre coté 24/24 7/7 . Pour vous et tous les utilisateurs de votre étude.

  • donnees texte

    Votre argent est utilisé pour votre eCRF

    Votre argent ne sera pas destiné à une équipe dédiée à sa commercialisation ou à sa publicité : Easy-CRF n'en a pas.
    Easy-CRF a choisi de s'appuyer sur la confiance de ses clients pour croître.

Nous contacter